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快递 |保护婴幼儿,辉瑞20价肺炎球菌疫苗关键3期临床结果呈阳性-欧宝体育最新官网入口首页,欧宝体育竞猜

时间:2022-09-01 16:21:47

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欧宝体育最新官网入口首页,欧宝体育竞猜原标题:快递 |保护婴幼儿,辉瑞20价肺炎球菌疫苗关键3期临床结果呈阳性

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欧宝体育最新官网入口首页,欧宝体育竞猜辉瑞今天宣布了其 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC) 的关键 3 期试验的积极顶线结果,以保护婴儿免受侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 的侵害。新闻稿指出,该疫苗可保护儿童免受多达 20 种肺炎球菌血清型的侵害。基于整体安全性和免疫原性数据,并基于与美国 FDA 的讨论,辉瑞计划在今年年底前提交补充生物制剂许可申请(sBLA)。

欧宝体育最新官网入口首页,欧宝体育竞猜肺炎球菌病是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过 90 种血清型。细菌可引起严重的症状,如肺炎、脑膜炎、血液感染和鼻窦感染。 2 岁以下的儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童的危害更大,包括血清型 22F、33F 和 3,占 5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌病病例的四分之一以上。

结合疫苗是将多糖或寡糖抗原化学偶联到蛋白质载体上。它可以更好地刺激成人和儿童的免疫反应,从而促使B细胞产生IgG抗体。辉瑞公司开发的 20vPnC 疫苗包括已上市的 Prevnar 13 中的 13 种血清型,以及另外 7 种新的血清型。七种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌病(IPD)的发展、高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎有关。美国 FDA 已授予 20vPnC 疫苗快速通道指定和突破性治疗指定。该疫苗于 2021 年 6 月 8 日获得 FDA 批准,用于 18 岁以上的成年人预防肺炎球菌感染。

图片来源:123RF

该试验有两个共同的主要目标,在第三和第四剂疫苗后一个月,检查参与者在总共四剂疫苗期间的免疫原性反应。数据显示,在第 4 剂 20vPnC 接种后,与活性对照组相比,针对所有 20 种血清型的 IgG 抗体的几何平均浓度均符合非劣效性标准。

此外,在第三剂 20vPnC 后,与活性对照组相比,IgG 浓度符合 14 种血清型既定标准的参与者比例符合非劣效性标准。此外,所有 20 种血清型在接受第四剂 20vPnC 后均刺激了强效调理吞噬活性 (OPA),表明该疫苗产生的抗体具有功能性。总体数据支持这种研究性 20 价疫苗提供针对所含所有血清型的保护。此外,20vPnC 疫苗也表现出与 Prevnar 13 疫苗相似的安全性。

“我们对今天的数据感到鼓舞。这一结果表明,如果批准用于儿童,20vPnC 有可能比其他现有疫苗覆盖更严重的引起肺炎链球菌的病原体,”辉瑞的疫苗开发负责人 Annaliesa Anderson 博士说,科学官和高级副总裁。

参考:

[1] 辉瑞公司宣布婴儿 20 价肺炎球菌结合疫苗的第 3 阶段研究的正面顶线结果。 2022 年 8 月 12 日从 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-study-20 检索

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